ספוג BVS, Absorb GT1 BVS סטנטים: אבוט מגיש תוכנית לניסוי שלב 4 בפני רגולטור התרופות המרכזי
מחקרים הראו סיכון מוגבר ל'אירועי לב שליליים 'בחולים שקיבלו BVS
תמונת ייצוג (צילום AP/אלכסנדר זמליאניצ'נקו, קובץ)
אבוט הגישה תכנית לביצוע ניסויים שלב 4 של שני הסטנטים הדור הבא שלה-Absorb Bioresorbable Vascal Scaffold (BVS) ו- Absorb GT1 BVS-לארגון המרכזי לבקרת תקינה של תרופות (CDSCO), ב -22 ביוני. ל- Absorb BVS יש נסוגו חלקית מאוסטרליה ומאירופה לאחר שהמחקרים האחרונים הראו כי קיים סיכון מוגבר לאירועי לב שליליים בחולים שקיבלו BVS, בהשוואה לאלה שקיבלו סטנט מבוגר של סילוק תרופות בשם Xience. בינתיים, עד 7 ביולי, ה- CDSCO לא קיבל שום דיווח על תופעות לוואי נגד שני הסטנטים הדור הבא.
ב -7 באפריל פרסם רגולטור התרופות המרכזי בהודו התראה על מכשיר רפואי וביקש מהרופאים ומהמטופלים לדווח על תופעות לוואי הקשורות לשימוש בשני הסטנטים הללו. על פי הרשומות הזמינות, משרד זה לא קיבל שום דיווח על תופעות לוואי, כך מסר ה- CDSCO בתגובה מיום 7 ביולי 2017 לבקשה שהוגשה על פי חוק RTI, 2005 על ידי האינדיאן אקספרס .
ה- CDSCO הוסיף בתשובתו ל- RTI: המלצות ועדת מומחי הנושאים (SEC) נמסרו למשרד והחברה הגישה תוכנית עתידית למשרד זה ב -22 ביוני 2017, וכך תידון בפגישת ה- SEC הקרובה. ניסוי שלב 4 הוא השלב האחרון במסלולים קליניים. הפגישה הבאה של SEC (Cardiovascular and Renal), שבה תכנית החברה תיבחן ותאושר לאחר מכן, צפויה להתרחש לאחר שבועיים-שלושה, על פי גורם בכיר ב- CDSCO.
העניין הקשור לניסוי שלב 4 של שני סטנטים כאמור נדון לראשונה בישיבת ה- SEC, שהתקיימה ב -18 באפריל 2017. לאחר דיון מפורט בישיבה זו, הוועדה סברה כי על המשרד להמציא תוכנית עתידית. וכל מנותח שהושתל חייב להיות במעקב שיטתי בניסוי רישום/שלב 4 ויש להגיש פרוטוקול לבדיקה ואישור.
דובר אבוט לא הגיב לשאלות ששלחה ה'אינדיאן אקספרס '. ב- 13 בפברואר, NPPA השביתה את מחירי הסטנטים הכליליים - תקרת המחיר על Absorb GT1 BVS לא נשמרה ברמה גבוהה יותר כפי שביקשה החברה. מעניין שבעוד ה- SEC אמר לאבוט לערוך ניסויים שלב 4 עם פרוטוקולים מתאימים ב -18 באפריל, החברה אמרה לרשות התמחור הלאומית לתרופות (NPPA) ב -21 באפריל כי היא רוצה למשוך את Absorb GT1 BVS מהשוק ההודי ככל שמכירתו הפכה לא כדאי מבחינה מסחרית לאחר תקרת המחיר הסטנט.
חמישה ימים לאחר מכן, ה- NPPA דחתה את בקשת הנסיגה של אבוט, וקבעה כי הטופס החוקי המצורף עם מכתב הבקשה שלהם לא נחתם כדין. ב -13 בפברואר נקבעו מחירי התקרה של סטנטים מתכת חשופים ל -7,260 רופי ליחידה ולסטנטים לחמוק תרופות ולסטנטים BVS נקבעו ל -29,600 רופי ליחידה. ב -31 במרץ, מכסי המחיר הועלו ב- NPPA ל -7,400 Rs ו -30,180 Rs בהתאמה.
בעודו דוחה את בקשת משיכת הסטנט, הוסיפה ה- NPPA סייג בנוגע לאחד הסטנטים של אבוט נגדו נקטו רגולטורים בינלאומיים. רגולטור המחירים הצהיר בתזכירו של ה -26 באפריל: עם זאת, אם Abbott Healthcare India Ltd. תמצא כי 'Absorb BVS' אינו יכול להתייחס ל'חששות הבטיחות 'שכבר העלו USFDA, האיחוד האירופי, TGA ממשלת אוסטרליה, CDSCO ואחרים, החברה יכול לפנות ל- NPPA בכל עת לפני התקופה המוזכרת ב 5 (א) לעיל, תוך ציון ברור של הסיבות לנסיגה כ'חששות בטיחותיים '.
רגולטור התמחור גם יעץ לאבוט להיות זהיר ואחראי יותר בקבלת החלטות עסקיות אלה לאור המחויבות הממשלתית להבטיח את התשלום והזמינות של כל התרופות החיוניות לאנשים.
